Apple Watch高血壓通知即將在台開放 設備支援與運作方式全解析

Apple公司宣佈其Apple Watch高血壓通知功能已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）正式認證，預計最快2024年5月在台開放使用。該功能透過手錶背面光學心率感測器分析脈波，長期篩檢慢性高血壓跡象，不需手動量測。此功能先前僅限美國、日本等國，台灣因法規審查遲延未能使用。TFDA於2026年2月26日核發第二等級醫療器材許可證，名為「蘋果高血壓通知功能軟體」。使用者需佩戴手錶30天建立基線資料，系統偵測到異常後會通知，但需配合傳統血壓計確診。支援機型包括Apple Watch Series 8及後續型號，需搭配iPhone 11以上且更新至最新系統。此認證標誌著台灣健康科技服務邁向新里程碑，將協助逾200萬台灣高血壓患者進行早期篩檢。

設備認證與法規進展

Apple Watch高血壓通知功能在台灣的推進歷經嚴格法規審查程序。TFDA於2026年2月26日正式核發第二等級醫療器材許可證，這是關鍵性突破，因台灣醫療器材分級制度將功能分為一至三級，第二級需通過臨床驗證與安全性評估。Apple提交的數據顯示，該演算法在第二期高血壓族群中正確識別率達50%以上，誤判率僅8%，符合台灣醫療器材審查基準。此認證過程耗時18個月，主要因需驗證感測器在亞洲人體特徵下的準確性，與美國FDA認證標準不同。台灣衛福部健康署表示，此功能將納入「智慧醫療創新應用計畫」，未來可能與健保系統整合，讓用戶直接將數據傳至醫療院所。值得注意的是，台灣高血壓盛行率約20.5%（2022年衛福部統計），年新增病例逾20萬，此功能可大幅降低早期篩檢門檻。Apple此前已與國泰醫院、台大醫院合作進行臨床試驗，收集台灣民眾3000份數據，驗證其在東亞族群的適用性，這也是獲得認證的關鍵因素。

功能運作原理與使用方式

Apple Watch高血壓通知功能採用「脈波分析」技術，非直接量測血壓數值。手錶背面的光學心率感測器持續收集血管對心跳的反應數據，分析血液通過血管的速度與波形變化，建立個人心血管基線。使用者只需正常佩戴手錶，系統會自動運作，無需手動啟動。關鍵在於30天評估期：系統先收集使用者日常活動的脈波數據，建立個人基線，期間不會發出通知。評估期結束後，若偵測到符合高血壓特徵的模式（如脈波傳遞速度異常加快），才會推送通知。Apple官方數據顯示，該演算法對真正高血壓患者識別率約40%，第二期高血壓族群達50%，誤判率8%。這意味著每100名使用者中，約40人正確識別，8人會收到誤通知。使用者收到通知後，Apple建議立即使用傳統血壓計連續測量七天，並記錄數據就醫。此設計避免用戶誤判，符合醫療倫理。與傳統血壓計相比，Apple Watch提供24小時持續監測，能捕捉運動、壓力等情境下的血壓變化，而傳統設備僅能提供瞬間數據。台灣心臟學會專家指出，此功能對隱形高血壓（日常無症狀）患者特別有價值，可大幅提高早期發現率。

醫療意義與用戶注意事項

此功能雖具創新性，但嚴格來說非診斷工具，僅為篩檢輔助。台灣醫療界強調，收到通知後必須依賴專業醫師與傳統血壓計確認，避免因誤判造成不必要的恐慌。國泰醫院心臟科主任王明華表示：「Apple Watch的數據可作為就醫前的參考，但最終診斷需依臨床檢查。」此功能對台灣高血壓管理有深遠影響，尤其針對偏鄉地區民眾，可減少定期就診次數。Apple已規劃在台灣開放後，透過Health App整合醫療數據，未來可能與健保署合作，讓用戶直接上傳數據至醫療系統。此外，支援機型需為Apple Watch Series 8或更新款（含Ultra 2），並搭配iPhone 11以上，需更新至iOS 17.4與watchOS 11.4。用戶需在設定中開啟「高血壓通知」，系統會自動啟動30天評估。值得注意的是，此功能不適用於已知心臟疾病患者，因脈波分析可能受影響。台灣衛福部也提醒，健康科技產品需與醫師共同使用，避免完全依賴設備。Apple近年健康功能持續擴充，從2018年心電圖、2020年血氧偵測到2023年睡眠呼吸中止偵測，顯示其健康生態系戰略。此功能在台開放，將加速台灣智慧醫療市場成長，預估2025年健康穿戴裝置市場規模將達新台幣800億元，年成長率15%。